兽药生产质量管理规范检查验收办法

　　第一章 总则

　　第一条

　　为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。

　　第二条

　　农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制修订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

　　第三条

　　省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。

　　第二章

　　申报与审查

　　第四条

　　新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

　　新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。

　　第五条

　　申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：

　　(一)新建企业和新增产品剂型的企业

　　1.立项报告、项目批准文件及企业概况;

　　2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;

　　3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

　　4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等;

　　5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;

　　6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

　　7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;

　　8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况;

　　9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月);

　　10.兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;

　　11.生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。

　　(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

　　除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：

　　1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

　　2.企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等);

　　3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);

　　4.兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。

　　第六条

　　申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

　　省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局;对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。

　　第七条

　　农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。

　　第三章

　　现场检查

　　第八条

　　农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。

　　第九条

　　检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。

　　录入：李晓静